【推荐】具备中国自主知识产权的创新数字PCR系统研发成功打破欧美技术垄断

伴随医疗技术发展，对于检测要求不断提高，数字PCR作为新一代检测手段将迎来新发展和新增长。

数字PCR是一种用于基因检测的绝对定量方法，具有前所未有的准确度和精确度，正成为撬动精准医学发展的新支点。它是继实时定量PCR技术之后的第三代PCR基因检测技术，在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原体载量监测等方面具有重要应用前景。

遗憾的是，目前在数字PCR市场，主流产品还是被欧美跨国公司的高端仪器所占据，如国际医疗巨头罗氏就在2018年推出了一款正在研发的数字PCR仪，并计划进行临床商业化推广。但数字PCR技术在临床应用上仍然存在几个挑战，包括降低成本、集成仪器平台和简化实验操作，这都需要进一步解决。欣喜的是，经过中国科学家的不懈努力，我国已经在数字PCR技术研发上迈出了一大步。

据悉，中国科学院微生物研究所微生物资源前期开发国家重点实验室杜文斌团队最近报道了一种可重复使用的微流控芯片，该芯片基于阶梯乳化（Step Emulsification）产生纳升液滴阵列，用于同时对8个样品进行片上多重荧光数字PCR。团队将该芯片应用于临床样本乳腺癌HER2拷贝数变异的定量评估，验证了多重数字PCR性能，平行检测结果与美国赛默飞公司的QuantStudio 3D数字PCR仪一致，这对于乳腺癌的靶向治疗和预后具有重要临床应用价值。

这种低成本、用户友好的设备可广泛应用于各种应用，在普通实验室仅需一台平板PCR仪和小型气压泵即可开展数字PCR扩增。

上述研究结果2019年1月4日在线发表于国际主流学术期刊Analytical Chemistry（https://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/acs.analchem.8b04313）。中国科学院微生物研究所博士生聂梦月为第一作者。该工作得到国家重点研发计划《战略性国际科技创新合作重点专项》的支持。

杜文斌团队一直致力于国产化数字PCR技术的研制，探索低成本差异化创新策略。其主持的国家重点研发计划《新一代高通量数字PCR关键技术及应用研究》项目自2016年立项以来，自主开发了低成本界面振动乳化（Interfacial Emulsification）技术（Analytical Chemistry, 2017, 89, 745-750; Analytical Chemistry, 2016, 88, 3171-3177），完成了一体化全自动数字PCR原理样机研发，取得了重要阶段性进展。所研发的样机可同时进行24个样品分析，纳升液滴制备、温控扩增、及多通道荧光检测全自动完成，检测时间缩短至3小时。

这一拥有中国自主知识产权的创新数字PCR系统，依靠低成本液滴生成技术，无需微加工芯片耗材，使用成本极低，突破了现有设备的局限，有望为低成本、高通量、易用型数字PCR技术的普及打开新的局面。

由于定量的精确性和可靠性，以及市场的前瞻性和技术领先性，数字PCR技术正成为撬动精准医学发展的新支点，并在体外诊断领域开辟出了又一崭新蓝海。相信在不久的将来，国人在孕妇产前筛查、肿瘤伴随诊断、液体活检等的时候，都可以用上中国自主研发的数字PCR仪，不仅精准性比肩欧美，还能大幅缩减疾病的检测治疗费用，最终促进中国健康产业更快更好地发展！

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