“碾压”进口、目标直指全球TOP,这家公司凭什么这么“狂”?-百特血液制品公司有多少浆站
不断突破卡脖子技术,让国产产品成为制药工艺的国货之光、可媲美并超越进口产品是科百特持续不断追求的目标。
我国生命科学供应链体系还处于发展初期,但近年来,国产企业逐渐崛起,部分企业突破卡脖子技术,产品逐渐媲美进口品牌。
深耕于过滤赛道的科百特,从2003年成立至今已满二十年,逐步建立起从膜材料到过滤产品组件、从过滤系统设计到过滤验证测试分析的完整过滤分离产业链,如今已经成长为一家在全球处于领先地位的创新型过滤企业,产业链中名副其实的“隐形冠军”。
建起技术护城河
这是一次临危受命的赛跑。
2020年新冠疫情爆发之初,疫苗生产所需的过滤膜需求激增,然而国外公司所供应的过滤膜出现了断供,并且除病毒过滤膜没有一家国内企业能生产。
科百特生命科学副总裁解红艳告诉E药经理人融媒体,除病毒过滤膜是重组新冠疫苗工艺非常关键的步骤,但此前完全被国际公司垄断。随着新冠疫情的爆发,面对被卡脖子的除病毒过滤膜技术,科百特临危受命,“没有掌握核心的技术,就要受制于人,必须突破。”回忆起那时的场景,解红艳有些动容。
虽说是临危受命,但其实科百特一直在做相关技术的研发工作。早在2019年,科百特就开始了除病毒过滤器的相关研发,通过300多次的实验摸索和表征研究,4次对膜制造工艺进行推倒再按照新的工艺路线发展,以及大量在客户端测试的实验数据反馈,终于筛选出对蛋白(单抗)的透过率>99%,同时对细小病毒的截留能力LRV>4log性能优秀的除病毒过滤膜。目前,科百特PES的除病毒过滤膜已经进行了三次技术更迭,无论是病毒截留还是蛋白透过率都“碾压”进口产品。针对难过滤样品的RC材质除病毒膜也正式上市,使用在血液产品的PVDF除病毒膜也在紧锣密鼓生产放大过程的优化中。
目前国内上市使用的不管是传统灭活疫苗,还是新型腺病毒疫苗、mRNA疫苗或重组蛋白疫苗的生产工艺中,都使用了科百特的产品。从产能来看,科百特可以实现每天生产各类过滤器1.5万只,用于制药生产的滤芯大约8000只。
“科百特是国务院疫苗工作协调组公布的‘国家重点疫苗及相关物料生产企业’。”解红艳表示,“我们能做的就是在最短的时间内协调一切资源提高、扩大产能,保证新冠疫苗和其它药品的正常生产,缓解甚至避免海外公司断供的风险。”2021年4月,科百特在特殊规格超滤膜包上攻克技术难题并成功实现量产,支持了国内疫苗生产需求。同年9月又推出拥有自主知识产权的除病毒过滤产品。不仅仅突破了除病毒过滤产品的限制,科百特在2021年投产的人工肺膜也打破了国际垄断,成为全球第二家生产ECMO人工肺膜丝的企业。
2021年,科百特被工信部评为“制造业的单项冠军”,这让科百特更明确了肩上的担子。“帮助医药企业解决‘卡脖子’技术难题,让国产产品能够替代进口产品。”
突破卡脖子技术,说起来容易,现实是一场攻坚战。膜过滤作为一种精密分离技术,可以实现纳米级过滤,这其中的主要难度在于过滤精度和批次稳定性的精确控制。“科百特目前可以提供气体除菌过滤,液体除菌过滤,深层过滤,超滤,中空纤维过滤,纳滤和一次性产品的整体解决方案”。解红艳介绍,过滤不是一张小小的过滤膜,其中包含材料化学和材料加工很多挑战的技术难题,这些难题长期制约我国生物医药产业发展。
10余个膜材研究平台、42个技术应用与研究中心、263个新技术研究方向以及600余位技术研发工程师团队......解红艳表示,“依靠科技创新,科百特已经实现了跨越式发展,在澄清过滤、超滤,除菌过滤、除病毒过滤等多款产品的性能上可替代进口产品。”
抓住国产替代机遇
必须承认的是,医药产业链上游“卡脖子”风险还将继续推动国产替代的步伐。
一方面,如科百特一样的国产生命科学服务企业不断突破着卡脖子技术,为自身发展带来机遇,同时,药企降低生产成本的需求给国产替代提供了更多空间。在医保谈判、集采逐渐成为常态化,药企利润承压之际,降本需求陡增。根据2018年CNKI文献数据,设备与耗材占据了药物生产的主要成本,以单抗为例,设备与耗材的占比高达78%,国产品牌价格普遍为进口价格的50%~80%,国产替代正在成为控制成本行之有效的方法之一。
另一方面,国家不断出台相关政策有力地支持行业发展。2021年12月,全国人大常委会修订通过了《中华人民共和国科学技术进步法》,提出在功能、质量等指标满足采购需求的条件下,政府采购应当购买国产仪器,且对于首次投放市场的国产仪器,政府采购应当率先购买,不得以商业业绩为由予以限制。
面对发展机遇,不断实现技术突破的科百特从产品质量入手,以ISO9001质量管理体系为基础框架,结合GMP的相关要求建立的质量管理体系覆盖了公司业务的全流程。据了解,科百特的质量管理体系覆盖了产品的全生命周期,包括市场调研、产品开发、原材料采购、产品生产、检验、发运直到上市后的客户反馈,并使产品质量得到持续改善和提高。科百特的生产过程质量管理贯彻了生产五要素的管理理念,通过对生产过程人机料法环这五个方面的管理和监控,最终输出客户关注的质量、成本和交期,满足客户需求。
新冠疫情对国际货运物流的不利影响,进一步为国内企业的迅速发展提供了强大助推力。对于科百特而言,从产品上满足产业需求是基石,但仅有产品是远远不够的。作为生命科学服务企业,如何不断提升服务能力也是科百特在不断升级的方向。“尤其是在新冠疫情期间,由于供应链断裂,很多客户的细胞培养已经上罐,但原订购的进口产品不能到货。我们组织专车将产品运送到客户的工厂,只要能解决客户需求,科百特不计成本的运输。”解红艳回忆道。
积极拥抱全球化
科百特董事长张应民曾在公司成立20周年时表示,科百特要在未来二十年的时间里成为全球最优秀的过滤公司之一。想要实现这个目标,并不容易,其中不可忽视的一环便是拥抱全球化。如何拥抱?“客户市场全球化、研发制造全球化以及投资并购全球化。”张应民解释道。
全球有上千家做过滤的公司,但掌握核心技术,能够建起从上游核心膜材料到下游应用全产业链的公司屈指可数,科百特要做的就是成为这样的公司。在二十年不懈的研发驱动下,目前已开发出了十余种独家核心材料,拥有600多项专利技术。
一次次的技术突破,让科百特愈发得到认可。在国内市场,科百特的过滤产品和解决方案覆盖了90%以上的微电子企业和大型制药企业;在国际市场上,产品已经远销全球106个国家,为两万余家客户提供服务。同时,科百特以杭州为大本营,已经在在中国上海、日本、韩国以及新加坡等国家和地区建立了子公司或工厂。解红艳透露,科百特未来还将进一步布局海外研发实验室,开展更深入的应用研究。
在抗体、疫苗、重组蛋白,工业酶、胰岛素、血液制品等多个赛道,科百特都与其中的大部分头部企业开展了合作。在生命科学领域,科百特已经与全球TOP50企业中的绝大多数建立了联系,其中的16家通过严苛的测试验证并采购了相关产品。
后疫情时代,供应链稳定性的需求已被提升到了十分重要的地位。科百特正在凭借完善的供应链体系,先进的膜技术工艺和以人为本的服务理念,持续为全球制药客户提供完整、高效的解决方案。
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